Жабоева Светлана Леоновна
Д.м.н., профессор Казанского государственного медицинского университета, заслуженный врач республики Татарстан,
сертифицированный тренер компании «ИПСЕН», член Межрегиональной общественной организации специалистов ботулинотерапии (МООСБТ),
старший преподаватель школы эстетической медицины «СЛ», Казань

Орлова Ольга Ратмировна
Д.м.н., профессор, президент МООСБТ

Улучшение качества медицинских услуг — одновременно обязанность медицинских работников и медицинских организаций в рамках соблюдения ФЗ от 21 ноября 2011 года и необходимая стратегия повышения конкурентной способности медицинского учреждения. Курс на улучшение качества оказываемых медицинских услуг задается на правительственном уровне, для чегосоздаются условия и требования для неукоснительного контроля и оценки качества медицинской помощи (Приказ МЗ РФ  от 07.07.2015 № 422 «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»). Однако в связи с отсутствием до настоящего времени утвержденных стандартов оказания медицинской помощи по специальности «Косметология» выполнение рекомендованных приказов вызывает организационные трудности и диктует необходимость в создании в рамках медицинских организаций внутренних стандартов оказания медицинской помощи, основанных на доказательной медицине, и утвержденных нормативных документах, регламентирующих медицинскую деятельность по специальности «Косметология».

Наличие стандарта на процедуры и четкое выполнение всех описанных в нем действий позволяет оказывать качественные медицинские услуги.

Стандарт на проведение медицинской услуги позволяет лечебному учреждению:

• выбрать оптимальную технологию профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для конкретного пациента;
• защитить права пациента и врача при разрешении спорных и конфликтных вопросов;
• проводить экспертизу и оценку качества медицинской услуги пациентам с определенной клинической проблемой;
• планировать объем медицинской помощи;
• произвести расчет необходимых затрат на оказание медицинской помощи.

Предлагаем стандарт медицинской услуги по специальности «Косметология» на примере проведения ботулинотерапии препаратом Диспорт^®.

Стандарт на проведение медицинской услуги — это организационный документ в лечебном учреждении, в котором описаны требования к выполнению конкретной процедуры. Цель стандарта — упорядочение, создание единого клинического подхода, базы для планирования, оценки качества оказания медицинской услуги.

Общие сведения о ботулинотерапии

Ботулинотерапия — эффективный способ лечения гипертонуса мышц, в том числе мимических, а также боли и вегетативных расстройств. Данная процедура является одной из самых востребованных в косметологической практике.

Уже более 25 лет инъекции препаратов ботулинического нейропротеина применяются во всем мире для временного устранения или уменьшения выраженности мимических морщин лица. Стойкое расслабление (сроком на 3–6 мес) напряженных мимических мышц после инъекций приводит к разглаживанию кожных складок и дает возможность привыкнуть к контролю за выражением лица [1].

Процедуру ботулинотерапии может осуществлять учреждение, которое имеет лицензию на ведение медицинской деятельности. Правом на проведение процедуры коррекции мимических морщин обладает лишь специалист, имеющий диплом врача, сертификат специалиста врача-косметолога, сертификат единого образца на право введения препарата Диспорт^®, выданный компанией-производителем (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 7 июля 2009 г. № 415н).

Преимущества ботулинотерапии:

• высокая эффективность процедуры;
• процедура не занимает много времени;
• процедура практически безболезненна;
• после процедуры не требуется реабилитация;
• процедура не имеет большого количества противопоказаний.

Показания, противопоказания и ограничения

Общим показанием к проведению ботулинотерапии является необходимость во временном улучшении внешнего вида гиперкинетических складок (мимических морщин) лица от умеренной до выраженной степени у взрослых пациентов моложе 65 лет, когда выраженность этих морщин оказывает серьезное психологическое влияние на пациента:

• мимические морщины в области межбровья;
• мимические горизонтальные морщины лба;
• морщины в области наружных углов глаз;
• морщины спинки носа;
• глубокие складки лица в сочетании с внутрикожным введением препаратов контурной пластики;
• профилактика старческой атрофии кожи лица и шеи.

Показания к применению препарата Диспорт^® в практике косметологии (из инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата):

• гипергидроз подмышечной области;
• временное улучшение внешнего вида гиперкинетических складок (мимических морщин) лица от умеренной до выраженной степени у взрослых пациентов моложе 65 лет, когда выраженность этих морщин оказывает серьезное психологическое влияние на пациента [2].

Противопоказания к проведению ботулинотерапии препаратом Диспорт^® (из инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата):

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания (из инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата): Диспорт^® может быть использован во время беременности, только если ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск для плода. Поэтому должна соблюдаться особая осторожность при применении препарата у беременных.

Применение препарата Диспорт^® в период грудного вскармливания противопоказано в связи с отсутствием данных.

Относительные ограничения (с осторожностью):

• нарушения функций глотания и дыхания;
• нервно-мышечные нарушения (такие как миастения гравис, синдром Ламберта – Итона);
• хронические респираторные заболевания;
• пожилой возраст;
• воспалительный процесс в месте введения;
• гемофилия;
• высокая степень миопии;
• отягощенный аллергический анамнез;
• применение препаратов, влияющих напрямую либо опосредованно на нервно-мышечную передачу (таких как аминогликозиды, курареподобные недеполяризующие блокаторы, миорелаксанты);
• прием антибактериальных препаратов, усиливающих действие ботулинического нейропротеина (аминогликозиды, эритромицин, тетрациклин, линкомицин, полимиксины);
• прием препаратов, повышающих внутриклеточную концентрацию кальция;
• прием препаратов-миорелаксантов;
• прием препаратов-антикоагулянтов и антиагрегантов;
• соматические заболевания в стадии обострения;
• выраженный гравитационный птоз тканей лица;
• выраженный блефаростеарон (грыжи) в области верхних и нижних век;
• отеки лица разного генеза вследствие нарушений лимфатического оттока.

   

Периодичность проведения ботулинотерапии

Процедура ботулинотерапии проводится 1 раз в 3–6 мес. Через 2–3 нед после инъекции пациент приглашается на послепроцедурный осмотр с целью оценки достигнутого результата. В случае необходимости коррекции остаточной либо компенсаторной гиперактивности мимических мышц проводится дополнительная процедура ботулинотерапии не более 2 раз после основной процедуры.

Продолжительность процедуры

В зависимости от цели коррекции возможно внутримышечное и внутрикожное введение препарата. Время выполнения внутримышечных и/или внутрикожных инъекций при проведении ботулинотерапии препаратом Диспорт^® составляет 15–30 мин. Общее время процедуры в зависимости от объема корректируемых зон может составлять до 1,5 ч.

 Персонал, проводящий процедуру ботулинотерапии

Процедуру ботулинотерапии совместно проводят:

• врач-косметолог;
• косметологическая или процедурная медсестра в качестве ассистента.

 Расходные материалы

• препарат Диспорт^® активностью 300 ЕД, или 500 ЕД, или 125 ЕД;
• одноразовые шприцы объемом 1–2,5–5 мл с размером иглы 23–25G — 1–2 шт;
• стерильные перчатки медицинские — 1–2 пары;
• одноразовые инсулиновые шприцы с несъемной иглой объемом 0,3–0,5–1 мл, разметкой на 40 или 50 делений — 3–10 шт;
• раствор физиологический 0,9% NaCl стерильный — 5–10 мл;
• средства для дезинфекции поверхности кожи (спиртовые салфетки, хлоргексидин);
• средства для снятия макияжа (гель-пенка или молочко для снятия макияжа);
• салфетки медицинские — 1–2 упаковки;
• ватные диски — 4–10 шт;
• холодовой пакет — 1–2 шт;
• набор препаратов для неотложной помощи (аптечка неотложной помощи);
• набор препаратов для аварийных ситуаций (ВИЧ-аптечка);
• шапочка медицинская для пациента — 1 шт;
• простыня медицинская для пациента — 2 шт;
• бахилы медицинские — 1 пара.

Общие правила подготовки к процедуре ботулинотерапии

Оформление первичной документации

Перед оказанием медицинских услуг пациент подписывает с медицинским учреждением:

• договор на оказание платных медицинских услуг (обязательное требование для всех видов медицинских услуг);
• информированное заявление о согласии, согласие на обработку персональных данных пациента;
• информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в «Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи».

После подписания пациентом вышеперечисленных документов администратором заводится медицинская карта амбулаторного больного по учетной форме № 025/у, утвержденная приказом МЗ РФ от 15.12.2014 № 834н.

Консультация врача

Перед проведением ботулинотерапии с применением препарата Диспорт^® врач в обязательном порядке проводит медицинскую консультацию согласно порядку оказания косметологической помощи (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 18 апреля 2012 г. № 381н).

На консультации врач подробно выясняет жалобы и пожелания у пациента, собирает подробный анамнез для выявления возможных противопоказаний (Приказ от 18 апреля 2012 г. № 381н, пункт 5).

Важно! В случае необходимости дополнительного обследования с целью исключения возможных противопоказаний врач должен назначить необходимый объем лабораторных и инструментальных исследований для качественной диагностики и направить пациента на консультации к другим специалистам — неврологу, терапевту и др.) .

 На консультации врач-косметолог:

• детально разъясняет пациенту о возможных косметологических процедурах для решения эстетической проблемы и дает рекомендации по выбору индивидуального лечения;
• доступными словами объясняет пациенту цель и механизм действия препарата Диспорт^®, ожидаемый результат от процедуры и прогнозируемый эффект от рекомендуемой процедуры;
• при необходимости демонстрирует наглядные пособия и фото личной клинической практики (разрешено демонстрировать фото только пациентов, давших на это письменное согласие);
• указывает необходимые зоны коррекции и озвучивает объем вводимого препарата Диспорт^® с учетом выявленных индивидуальных мимических особенностей пациента;
• подробно объясняет способ проведения предстоящей процедуры ботулинотерапии;
• информирует о возможных нежелательных явлениях (приводя статистику);
• рассказывает пациенту о возможных ощущениях;
• подробно разъясняет о необходимых действиях и ограничениях после процедуры и обосновывает важность неукоснительного соблюдения озвученных рекомендаций.

После консультации врач приступает к осмотру пациента.

Осмотр пациента

При проведении осмотра врач всегда должен помнить о правилах гигиены:

• перед осмотром и после осмотра врач должен вымыть и обработать руки;
• в обязательном порядке врач должен надеть одноразовые перчатки;
• врач выполняет процедуру в хлопчатобумажной медицинской одежде;
• медицинское кресло-кушетка или смотровой стул должны быть застелены одноразовой пеленкой-простыней.

При проведении осмотра врач предлагает пациенту принять вертикальное положение на кресле-кушетке или на стуле и проводит осмотр при хорошем освещении под лампой-лупой.

При осмотре врач учитывает:

• пропорциональность лица;
• выраженность морщин в покое, их локализацию и симметричность;
• оценивает толщину кожи и выраженность подкожно-жировой клетчатки в области лица;
• наличие отеков и воспалительных элементов на лице;
• непроизвольные мимические движения и частоту моргания у пациента;
• асимметрию мимических движений.

Врач предлагает пациенту по команде выполнить стандартные мимические движения:

• нахмурить брови;
• удивиться, наморщив лоб;
• зажмуриться;
• улыбнуться широко ртом, обнажив зубной ряд;
• надуть щеки;
• сложить губы трубочкой;
• напрячь мышцы носа;
• напрячь мышцы шеи;
• напрячь подбородок;
• сжать плотно зубы.

После выполнения пациентом мимических движений врач оценивает глубину, локализацию, симметричность и интенсивность образования мимических морщин.

Постановка диагноза

После осмотра пациента врач обязан заполнить медицинскую документацию согласно установленному образцу с полным перечислением жалоб, описанием анамнеза заболевания, анамнеза жизни, подробно изложить данные осмотра и в соответствии с классификацией МКБ-10 сформулировать поставленный диагноз (Приказ от 18 апреля 2012 г. № 381н, пункт 5).

Оформление документов

В случае готовности пациента провести процедуру ботулинотерапии:

• предварительно оформить с пациентом договор на оказание медицинской услуги ботулинотерапии препаратом Диспорт^® в 2 экземплярах;
• получить подпись пациента в документе «Информированное согласие на проведение процедуры ботулинотерапии препаратом Диспорт^®» в 2 экземплярах;
•  получить от пациента согласие выполнять рекомендации в 2 экземплярах, письменное разрешение на фото и/или видеосъемку — 1 экземпляр.

После письменного согласия врач или медицинская сестра производят обязательное фотографирование пациента в покое и во время выполнения мимических проб.

Важно! В случае наличия асимметрии желательно применение видеосъемки пациента в покое и при мимической активности.

Процедура ботулинотерапии в процедурном кабинете с соблюдением санитарно-гигиенических требований по СанПиН 2.1.3.1375-03

Приготовление препарата Диспорт^®

Количество единиц действия препарата, вводимых каждому пациенту, выбирается индивидуально в зависимости от анатомо-физиологических особенностей мышц лица, выраженности мышечной гиперактивности, возраста, пола, количества и глубины складок-морщин.

Для проведения процедуры медицинская сестра:

• готовит рабочее место (процедурный столик) к проведению процедуры согласно утвержденному перечню расходных материалов;
• достает флакон препарата Диспорт^® из холодильника, предварительно убедившись, что температура в холодильнике соответствует от +2 до +8 °C;
• вскрывает новый флакон, демонстрируя пациенту целостность картонной упаковки и сроки годности препарата;
• берет ампулу 0,9% физиологического раствора NaCl, демонстрирует ее врачу, акцентируя внимание на названии и сроке годности (во избежание ошибок) препарата;
• вскрывает ампулу с физиологическим раствором 0,9% NaCl и набирает в стерильный шприц необходимое количество для разведения сухого порошка Диспорт^®.

Врач или медицинская сестра:

• извлекает из картонной упаковки флакон с сухим порошком Диспорт^®;
• вскрывает флакон с сухим порошком Диспорт^® путем удаления пластмассовой крышки (запрещается открывать флакон, удаляя резиновую пробку);
• обрабатывает спиртовым антисептиком резиновую пробку на флаконе перед разведением;
• вводит во флакон с сухим порошком Диспорт^® заранее набранный физиологический раствор 0,9% NaCl в объеме 0,63 мл для 125 ЕД; 1,5 мл для 300 ЕД; 2,5 мл для 500 ЕД лекарственного препарата Диспорт^® путем прокола резиновой пробки стерильной иглой (необходимо убедиться, что игла находится выше уровня жидкости во флаконе) до получения концентрации 200 ЕД/мл и извлекает шприц;
• полученный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость;
• после разведения препарат может храниться при температуре от +2 до +8 °C не более 24 ч, при этом разведение необходимо проводить в асептических условиях;
• в «Журнале регистрации использования препарата Диспорт^®» оформить время вскрытия и восстановления препарата, указав его серию, объем введенного физиологического раствора 0,9% NaCl и объем использованного препарата (табл. 1);
• в случае если флакон был вскрыт ранее, медицинская сестра или врач проверяют в журнале регистрации время восстановления взятого для использования флакона Диспорта^® и его остаток.

Флакон с полученным раствором не рекомендуется трясти или взбалтывать. Флакон с готовым для применения раствором установить на холод, используя холодовые пакеты.

Проведение процедуры

Для проведения процедуры медицинская сестра:

• помогает пациенту принять удобное положение на кушетке, подняв спинку кушетки вертикально, или на стуле;
• устанавливает высоту кушетки или стула, удобные для работы врача;
• надевает на голову пациента шапочку, убрав лишние волосы;
• накрывает пациента медицинской простыней, чтобы изолировать одежду пациента;
• проводит тщательный демакияж лица и шеи с использованием гель-пенки или молочка для снятия макияжа;
• обрабатывает очищенное от макияжа лицо и шею дезинфицирующим раствором хлоргексидина.

Врач начинает процедуру введения препарата Диспорт^® с разметки при помощи косметического маркера, делает разметки точек предполагаемых инъекций, предлагая пациенту совершать мимические движения.

Врач проводит процедуру согласно медицинским технологиями: 1) ФС № 2011/151 от 15.06.2011 «Применение препарата Диспорт^® (ботулинический токсин типа А) для коррекции гиперкинетических складок, инволюционно измененной кожи в области лица»; 2) ФС № 2011/447 от 27.12.2011 «Применение препарата Диспорт (ботулинический токсин типа А) для лечения локального мышечного гипертонуса при фокальных дистониях, спастичности и других мышечно-тонических синдромах»; с использованием расходных материалов, разрешенных технологиями.

Суммарная рекомендуемая доза при однократном введении в область лица (межбровная область, область лба, области наружного угла глаза и спинки носа) не должна превышать 200 ЕД. Рекомендуемые дозы препарата Диспорт^® для использования в эстетической медицине не вызывают системных побочных эффектов.

Примечание. При назначении препарата Диспорт^® следует учитывать, что единицы действия препарата являются специфическими и не могут сравниваться с таковыми других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

По завершении процедуры на коже наблюдается локальное покраснение. Врач обязательно должен предупредить пациента, что в норме это может длиться до 6 ч.

После выполнения процедуры врач:

• оформляет протокол проведения процедуры, обозначив на схеме точки инъекций, дозы вводимого препарата, серию и срок годности препарата;
• записывает пациента на прием для контроля результативности через 2–3 нед;
• предупреждает пациента о необходимости повторять процедуру с интервалом 3–6 мес;
• предлагает пациенту напомнить через 3–4 мес о процедуре, спросив разрешения позвонить ему с этой целью;
• предупреждает о соблюдении осторожности при вождении автотранспорта и работе с механизмами.

Врач или медицинская сестра отмечает в «Журнале регистрации использования препарата Диспорт^®» время проведения процедуры, объем использованного препарата и остаток препарата в используемом флаконе. Использованный флакон с препаратом Диспорт^® убрать для хранения в медицинский холодильник с температурным режимом от +2 до +8 °C. 

Утилизация

После проведения процедуры медицинская сестра должна:

• оставшийся во флаконе или в шприце раствор препарата Диспорт^® инактивировать раствором гипохлорита натрия (хлорсодержащим дезинфицирующим раствором с концентрацией активного хлора 1%);
• все расходные материалы, находившиеся в контакте с пациентом, должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».

Важно соблюдать контроль за соблюдением правил хранения и выдачи препарата Диспорт^® на всех этапах перемещения препарата в условиях медицинской организации, для чего старшая медицинская сестра обязана вести документацию установленного образца (табл. 2).

Статья опубликована в журнале «Косметика и медицина Special Edition 2023» №1/2023

На правах рекламы

Литература

1. Michon A. Botulinum toxin for cosmetic treatments in young adults: An evidence-based review and survey on current practice among aesthetic practitioners. J Cosmet Dermatol 2023; 22(1): 128–139.
2. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Диспорт^® ЛП-008155/ЛП-001486/П N011520/01.