FDA ОДОБРИЛ ИНКАСПУЛИРОВАННЫЙ БЕНЗОИЛПЕРОКСИД ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РОЗАЦЕА
17.09.2020
Пероксиды — это вещества, содержащие в своем составе слабо связанный атомарный кислород, который легко высвобождается уже при комнатной температуре, вызывая гибель любых микроорганизмов. Всем известен такой препарат, как перекись водорода, при нанесении ее на кожу появляются пузырьки — это выделяется атомарный кислород, который немедленно соединяется в молекулу кислорода.
В чем ценность пероксидов? Уже тот факт, что они губительно действуют на все гноеродные бактерии, заслуживает внимания. А если учесть, что к пероксидам никогда не вырабатывается устойчивость и что при их нанесении на кожу бескислородная среда комедона быстро насыщается кислородом, устраняя возможность для роста численности анаэробных бактерий, то их применение представляется более чем оправданным.
Бензоилпероксид используется в дерматологии более 30 лет. Благодаря мощному кератолитическому эффекту его применяют в наружной терапии ихтиозов. Отбеливающие свойства бензоилпероксида используются при различных изменениях пигментации кожи. За счет выраженного окислительного эффекта бензоилпероксид оказывает значительное антибактериальное действие на С. acnes и другие микроорганизмы, не вызывая появления резистентных штаммов. Благодаря кератолитическому эффекту препарат влияет и на комедогенез. По-видимому, бензоилпероксид оказывает также непосредственное противовоспалительное действие, поскольку на фоне терапии бензоил-содержащими препаратами быстро уменьшается количество папулопустулезных элементов. Все это объясняет его широкую популярность в лечении акне.
Однак при этом он обладает выраженным раздражающим потенциалом — препарат вызывает чувство жжения, покалывание, покраснение, что ограничивает его использование у людей с чувствительной кожей. В том числе и у пациентов с розацеа, хотя он бы мог быть весьма полезен при папулопустулезной форме заболевания.
Чтобы смягчить раздражающее действие бензоилпероксида, его включают в специальную основу. Так, считается, что препараты на акриловых сополимерах переносятся лучше, чем традиционные гели на пропиленгликоле и карбомере. Кроме того, акриловый сополимер обладает способностью связывать избыток кожного сала, что само по себе хорошо, поскольку в течение дня кожа меньше «засаливается».
Еще один вариант «упаковать» агрессивный ингредиент — микрокапсулы. Буквально на днях FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) впервые одобрило такой «спрятанный в микрокапсулы из пористого диоксида кремния препарат бензоилпероксида, получивший торговое название Epsolay (Sol-Gel Technologies, Израиль). Медленная миграция лекарства из микрокапсул обеспечивает дозированное поступление лечебных доз в кожу, при этом капсулярный барьер снижает способность бензоилпероксида вызывать сильный процесс окисления, который и приводит может привести к значительному раздражению кожи. Диоксид кремния химически инертен, фотохимически и физически стабилен и безопасно используется в продуктах для местного применения.
В двух исследованиях 3-й фазы на базе 54 центров США приняло участие 733 пациента в возрасте 18 лет и старше с папулопустулезной формой розацеа. Часть из них (495 пациентов) один раз в день использовали 5% крем с микрокапсулированным бензоилпероксидом, другая часть (240 человек) — ту же самую кремовую базу, но без активного вещества. Курс длился в течение 12 недель. Оценка эффективности и безопасности выполнялась на 2, 4, 6, 8 и 12 неделях исследования.
Первичной конечной точкой было очищение кожи (0 баллов) и практически полное очищение кожи (1 балл) по шкале IGA (Investigators global assessment), измеряющейся от 0 до 4-х баллов, а также снижение абсолютного числа воспалительных поражений через 12 недель исследования, вторичной — аналогичные изменения через 4–8 недель.
Шкала IGA (Investigators global assessment)
Sol-Gel сообщает, что первичные конечные точки были достигнуты у 43,5% участников экспериментальной группы против 16,1% людей, использующих кремовую базу в одной из части работ, и 50,1% против 25,9% в другой. Абсолютное среднее снижение от исходного уровня количества воспалительных поражений составляло -17,4 в первой экспериментальной группе против -9,5 в группе кремовой основы и -20,3 во второй экспериментальной группе против -13,3 в контрольной соответственно.
Значительный улучшения по обоим показателям наблюдались уже с 4-й недели и нарастали к 12-й.
Компания сообщает о низком уровне кожных побочных эффектов, отмечая, что препарат хорошо переносится и безопасен. Нежелательные явления во время испытаний включали боль в месте нанесения и эритему у 3,4% пациентов. Однако для 9 участников это стало причиной прекращения участия в исследовании, хотя дискомфорт вынудил уйти и одного человека из контрольной группы.
Подробнее прочитать о бензоилпероксиде и других средствах для лечения акне и розацеа вы можете в наших книгах:
«НОВАЯ КОСМЕТОЛОГИЯ. Косметические средства»
«НОВАЯ КОСМЕТОЛОГИЯ. Основы современной косметологии. 2-е издание, переработанное и дополненное»
«Жирная кожа, акне и постакне»
А также готовящейся к выпуску книге, полностью посвященной проблеме розацеа и купероза. Следите за нашими обновлениями!
Источник:
Sol-Gel Technologies Announces FDA Acceptance for Filing of New Drug Application for Epsolay® for the Treatment of Inflammatory Lesions of Rosacea: Sol-Gel. (2020, September 10). Retrieved September 14, 2020, from https://ir.sol-gel.com/news-releases/news-release-details/sol-gel-technologies-announces-fda-acceptance-filing-new-drug
Petronelli, M. (2020, March 3). Sol-Gel's rosacea cream may offer patients rapid relief. Retrieved September 14, 2020, from https://www.dermatologytimes.com/view/sol-gels-rosacea-cream-may-offer-patients-rapid-relief
